针刀配合中药治疗早中期强直性脊柱炎的随机对照研究
刘忠建
解放军252医院 河北保定 071000
摘要:目的：评价针刀配合中药治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性，与柳氮磺胺嘧啶进行比较。方法：将132例强直性脊柱炎患者随机分成试验组（针刀配合中药）和对照组（口服柳氮磺胺嘧啶0.5g，3次/日），进入为期1年的研究，对疗效进行比较。结果：试验组总有效率高于对照组，差异有显著性意义（P<0.05），试验组未出现不良反应，对照组有9名患者因不良反应退出试验。结论：针刀配合中药治疗强直性脊柱炎效果良好，未见不良反应。
关键词：针刀；中药；早中期强直性脊柱炎；随机对照
强直性脊柱炎是以侵蚀脊柱及其附属组织的一种慢性炎症，病因不明确。目前临床上多使用激素、非甾体抗炎药物及免疫抑制剂等治疗。该病晚期由于肌腱、韧带、关节囊等软组织钙化甚至骨化患者极易形成终身残疾。我科从1998年开始运用针刀配合中药综合疗法治疗强直性脊柱炎，主要包括：中药内服和熏蒸，针刀松解软组织。长期应用证明该疗法对早中期强直性脊柱炎疗效较好。因此从2000年3月-2003年5月我科对临床确诊的早、中期强直性脊柱炎患者132例进行临床随机对照试验，对针刀配合中药与柳氮磺胺嘧啶的治疗效果进行对照研究，现报告如下：
一、资料与方法
1.研究对象
受试者是2000～2003年间就诊于我院的132例强直性脊柱炎患者，均符合美国风湿病学会1984年修定的纽约标准[1]。
纳入标准：患者年龄在14～70岁之间；试验前15天停止服用任何药物；有脊柱受累（背部和/或臀部疼痛）而无活动性外周关节炎；无影响试验结果的其他因素，包括血液、肝脏、心血管疾病、椎间盘病变、结核、类风湿及肿瘤或其他的病变；不同时接受其他治疗；签署知情同意书，并能保证按计划进行治疗及随访。
排除标准：脊柱强直或驼背畸形固定，X线片显示骶髂关节融合，脊柱呈“竹节样”改变；同时有其他血清阴性脊柱关节病、或合并有其它风湿病的患者；患有不适于针刀治疗的其他疾病者；精神病患者。
采用随机区组方法将纳入试验的患者为试验组和对照组，试验组接受针刀配合中药综合治疗，对照组接受柳氮磺胺嘧啶治疗。试验组男58例，女8例；年龄18-55岁；病程半年-3年。对照组病例中男性56例，女性10例；年龄18-50岁；病程半年-3年。两组年龄、性别、病程比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
2.研究方法：
采用随机区组方法将纳入试验的患者为试验组和对照组，试验组接受针刀配合中药治疗，对照组接受柳氮磺胺嘧啶治疗。
试验组：①应用自行研制的中药脊愈灵口服液20-25ml2/日空腹服用，连续服用3个月；②祛风湿活血化淤类中药雾化熏蒸，隔日1次；③脊柱周围软组织和髋关节周围软组织松解术，每周1次，从颈椎松解至髋关节，每次松解8-15个部位；④每日自主进行俯卧撑、仰卧起坐、四肢关节伸屈锻炼，早晚各1次,每次30分钟。对照组：①口服柳氮磺胺嘧啶0.5g，3次/日，一周后无不良反映者加至1.0g，2次/日。②每日自主进行俯卧撑、仰卧起坐、四肢关节伸屈锻炼，早晚各1次,每次30分钟。
3.安全性和疗效标准：
（1）安全性：血、尿常规、肝肾功能。（2）症状和体征：BAS-G指数(强直性脊柱炎患者综合指数)[2]、BASDAI指数(强直性脊柱炎疾病活动指数)[3]、BASFI指数(强直性脊柱炎功能指数)[4]，积分采用VAS水平视力对照尺评价，计算改善率。（3）生化指标：血沉（4）放射学表现（5）疗效判断标准：采用第一届全国中西医风湿类疾病学术会议[5](1988年4月,昆明)修订的标准和《中药新药临床研究指导原则》[6]中的疗效判定标准。
临床治愈：临床症状消失，活动功能正常，生化指标正常，放射学表现改善或稳定者。
显效：症状和体征改善率超过50%，血沉恢复正常，放射学表现无明显变化者。
有效：症状和体征及血沉改善率超过20%者，放射学表现无明显变化者。
无效：未达到上述有效标准或加重者。
4.统计方法：
使用SASV8软件包进行统计处理，两组治疗结果采用χ2检验，统计学显著性界限定义为P<0.05。
二、结果
表1两组疗效比较（例，%）
